Ссылки
Кузькин отец

Российские фармацевтические компании столкнулись с дефицитом хроматографических колонок. Это устройства, которые используются при разработке новых лекарств и для контроля качества при выпуске уже зарегистрированных препаратов.

Данную информацию приводит «Коммерсант», со ссылкой на несколько производителей лекарственных средств.Так, например, в компании «Активный компонент» изданию сообщили, что запасов хроматографических колонок, которые имеются у них в наличии, хватит минимум на три, максимум на шесть месяцев.

Нехватка устройств, о которых идет речь, возникла из-за отказа западных производителей поставлять их в Россию. Крупнейшими поставщиками хроматографических колонок в РФ были американские Agilent Technologies, Waters, Phenomenex и немецкие Merck и Macherey-Nagel. Все они ограничили или прекратили работу на российском рынке.

Теперь отечественные производители приобретают хроматографические колонки через третьи страны, однако из-за нарушения логистических цепочек стоимость устройств выросла на 30-50%. Кроме того, увеличились сроки их доставки. Как пишет «Коммерсант», часть производителей лекарства закупают колонки у сторонних посредников, другие начали тестировать устройства китайского производства.

Между тем, как отметили в компании «Вертекс», главная проблема заключается в том, что при любой смене поставщика действующее законодательство требует вносить изменения в документацию, поданную при регистрации препарата, а это небыстрый и крайне сложный процесс.

0
5 комментариев
Спящая сова

Охлаждаю траханье: Марка колонок в регистрационной документации не указывается. По крайней мере, в Украине, а у нас регистрациооные процедуры схожи. Разрешаются так же определённые отклонения в условиях хроматографирования, но они должны быть обоснованы.

Для части методов возможен переход на аналогичные, хоть и менее точные способы контроля (например спектрофотометрия), но это точно валидация методик, регистрация и т.д. (от полугода, препараты на экспорт еще дольше). Ну и те же примеси и качество очистки спектрофотометрией не проверишь.

Нагнетаю траханье:
Наиболее сильно пострадает разработка. Химики, испортившие колонки, будут получать еще большие пиздюли, чем прежде.
Так же некоторые очень редкие колонки чуть ли не под конкретный заказ везутся, с ними будет наибольшие проблемы.
Да и стоимость колонок больно ударит по кошельку, они и так очень недешёвые. А значит и вырастет цена лекарств.

Ответить
Развернуть ветку
Степан Басаев

А колонки это в целом не расходники? Или их как-то потом после использования промывают специальными веществами?

Ответить
Развернуть ветку
Спящая сова

Расходник, но многоразовый. И очень дорогой. У нас в лабе были и по 5 тысяч долларов, и еще дороже.
Для жидкостной хроматографии колонки промывают и регенерируют специальными растворами. Возможно повреждение, если задать неправильно режим, если пустить не тот раствор. И просто с возрастом (количеством использований) она "умирает"
Для газовой хроматографии обрезают использованный кусок (я условно, на газовой хроматографии не работала).

Интереснее с оборудованием. И сервисным обслуживанием.

Ответить
Развернуть ветку
wolik

Нахуй контроль. Со временем побочка будет ясна.

Ответить
Развернуть ветку
Ведущий колос

Лучше б были проблемы с Bluetooth-колонками

Ответить
Развернуть ветку
Читать все 5 комментариев
null