Кремль «не знает», какие данные нужны ВОЗ для регистрации «Спутника V». Кратко перечисляем, что необходимо
Российскую вакцину не могут одобрить на протяжении года, хотя общие рекомендации от ВОЗ есть на их сайте.
Фото Sputnik
Пресс-секретарь президента России Дмитрий Песков рассказал, что процесс одобрения вакцины против коронавируса «Спутник V» затягивается из-за «разных стандартов». Он отметил, что пока не понятно, какие именно документы нужны для передачи организации. Об этом пишет РБК.
Действительно, какую-то информацию, которую нужно предоставить для сертификации, мы пока не предоставили, потому что у нас было разное понимание, какая именно должна быть информация и как она должна предоставляться.
Песков уточнил, что российская сторона «постепенно адаптируется к этим требованиям». Он также добавил, что «работа с организацией продолжается».
Российской вакциной пользуются больше года, но её одобрение постоянно откладывают
Вакцину «Спутник V» («Гам-Ковид-Вак») зарегистрировали в августе 2020 года. В октябре 2020 года Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) подал в ВОЗ заявку на её ускоренную регистрацию, а в январе 2021 года — в Европейское агентство лекарственных средств.
Евросоюз пока не одобрил вакцину из-за отсутствия некоторых данных
В июле 2021 года Reuters написало со ссылкой на источники о причинах задержки процесса одобрения российской вакцины EMA. По данным собеседников агентства, разработчик не предоставил необходимых данных о соответствии главного банка клеток одному из регламентов Евросоюза.
У проверяющих появились вопросы относительно форм отчётности о негативных последствиях у испытуемых после укола. Также они отмечали, что не ясно, как учёные отслеживали результаты у людей, которые получили плацебо.
В самом же РФПИ рассказали, что отчёт содержит множество ошибок и неверной информации. В фонде отметили, что «российский препарат столкнулся с давлением со стороны международного фармацевтического лобби».
ВОЗ тоже не одобрила вакцину: сначала нашли нарушения при производстве, а затем из-за проблем с документами
В июне экспертная группа ВОЗ выявила нарушения при производстве «Спутника V» в Уфе. Специалисты выразили опасения, связанные с осуществлением на предприятии «адекватных мер по снижению рисков загрязнения вакцины» и соблюдением стандартов производства. После этого процесс одобрения российской вакцины приостановили, а в октябре ВОЗ возобновила его вновь.
Директор Центра имени Гамалеи, разработавшего «Спутник V», Александр Гинцбург тогда рассказал, что сложности с признанием российской вакцины со стороны EMA и ВОЗ связаны с различиями в европейских и российском законодательствах. Он также отмечал, что основные сложности с принятием российской вакцины — конкуренция на рынке.
В министерстве иностранных дел ожидают, что одобрение российской вакцины ВОЗ произойдёт в начале 2022 года.
Общие рекомендации для одобрения вакцин есть на официальном сайте ВОЗ
Многие страны прошли одобрение ВОЗ. Например, организация одобрила американские препараты Pfizer и Johnson & Johnson, а также британскую AstraZeneca. Российскую вакцину одобрить не могут на протяжении года.
На сайте ВОЗ есть общие рекомендации для процедуры одобрения вакцин при использовании в чрезвычайных ситуациях. Неизвестно, какие конкретно документы не предоставила Россия.
- Перед одобрением вакцины ВОЗ оценивает данные второй и третьей фаз клинических испытаний. В России они завершились в августе 2020 года и в сентябре 2021 года.
- Также для одобрения необходимо предоставить данные, которые касаются безопасности, эффективности, качества и плана управления рисками.
- Компания-производитель должна взять на себя обязательства продолжать выработку данных для полноценного лицензирования и преквалификации вакцины со стороны ВОЗ.
- ВОЗ будет дополнительно исследовать клинические данные, поступающие по итогам испытаний и внедрения вакцины на постоянной основе, чтобы обеспечить её соответствие обязательным стандартам качества, безопасности и эффективности с перспективой более широкого распространения.
- ВОЗ также рекомендует делать единую этикетку на препаратах с названием вакцины, номером дозы, концентрации препарата, названия производителя, а также информацией о хранении и дате изготовления.
#новости #covid19 #вакцинация