Здоровье
Дамир Камалетдинов

ЭКГ в Apple Watch — как работает, чем отличается от медицинского прибора и может ли спасти жизнь

Подробный разбор технологии для часов, пришедшей в Россию с задержкой в два года.

Процесс записи ЭКГ на Apple Watch Фото 9To5Mac

2 ноября Apple объявила о запуске ЭКГ и уведомлений о нерегулярном сердечном ритме на Apple Watch в России. Функции станут доступны на всех часах модели Series 4 или новее со следующим обновлением watchOS и iOS.

Обновлено 5 ноября:
Apple выпустила watchOS 7.1 с поддержкой ЭКГ в России и Южной Корее.

На фоне запуска ЭКГ в России TJ отвечает на главные вопросы о технологии: как она устроена, чем отличается от больничного оборудования и почему россиянам пришлось ждать два года.

Как работает ЭКГ на Apple Watch

В медицине ЭКГ как метод диагностики проблем с сердцем известен очень давно — первое подобие электрокардиограмм записывали ещё в 19-м веке. Суть технологии сводится к регистрации электрических полей, которые возникают из-за работы сердца человека.

Для снятия ЭКГ на разные участки тела человека обычно накладывают электроды, которые регистрируют разность потенциалов электрического тока — так и происходит измерение. Чаще всего в больницах используют 10 электродов, которые позволяют измерить 12 отведений.

Но только два из них не зависят от остальных, поэтому, зная сигналы только в двух отведениях, можно математически вычислить ещё четыре. Именно по такой схеме пошла Apple: чтобы избежать манипуляций со множеством электродов, в Apple Watch используют два датчика — один встроен в колёсико Digital Crown, а второй — в датчик пульса на задней стороне устройства.

Для измерения на часах достаточно приложить палец к колёсику и подождать 30 секунд. После этого цепь замыкается и Apple Watch начинают отслеживать электрические сигналы в сердце. В конце измерения часы выдадут один из нескольких результатов: мерцательная аритмия — может быть серьёзной угрозой здоровью, синусовый ритм — норма, низкий или высокий пульс — повод задуматься о посещении клиники, либо неопределённый результат — тогда нужно будет провести измерение повторно. Все измерения сохраняются в приложении «Здоровье».

Изображение Apple

Подобная компоновка, конечно, влияет на точность измерений. Если в медицинских приборах есть отдельные электроды для условного электрического «нуля», специфичных замеров определённых, устранения помех и повышения точности, то Apple Watch обходятся без них. Поэтому максимально достоверных данных от такого ЭКГ получить не выйдет.

Apple и сама не считает корректным сравнивать ЭКГ в часах и диагностику медицинскими приборами. Компания прямо утверждает, что функция не предназначена для медицинских целей — то есть врачи не могут использовать её для диагностики, а на основе данных с часов нельзя поставить диагноз. Кроме того, ЭКГ в Apple Watch не выявляют признаки сердечного приступа, инфаркта, тромбообразования и других симптомов нарушения работы сердца, в том числе высокого кровяного давления, застойной сердечной недостаточности, высокого уровня холестерина или других форм аритмии.

Изображение Apple

Однако несмотря на это, ЭКГ в Apple Watch всё же может оказаться полезным для мониторинга конкретной проблемы с сердцем — нерегулярного сердечного ритма или мерцательной аритмии. Как утверждают в компании, это является одним из основных отклонений, которые могут привести к сердечному приступу — второй по частоте причиной смерти в мире. Это подтверждается данными ВОЗ: в организации называют болезни сердечно-сосудистой системы одними из главных причин смертности.

Мерцательная аритмия — что это и как часы её определяют

На самом деле определение мерцательной аритмии — главная возможность, которую даёт ЭКГ в Apple Watch. Остальные проблемы с сердцем часы, скорее всего, не зафиксируют — для этого можно использовать другие портативные устройства на рынке. Но уведомление о нерегулярном ритме действительно может спасти кому-то жизнь.

Мерцательная аритмия — распространённая форма нарушения ритма сердца, которая отличается быстрыми и нерегулярными сокращениями. Во время приступов пульс человека может возрастать до 300 ударов в минуту или выше, а частые приступы приводят к инсультам.

Основной симптом мерцательной аритмии — учащённое сердцебиение, но она может протекать и без симптомов, особенно если появляется на фоне другого заболевания. Обычно диагностировать заболевание можно при физическом осмотре у врача, который отправит пациента делать ЭКГ для подтверждения диагноза. Но многие могут не подозревать о заболевании: приступов может не быть или к ним привыкают и не доходят до осмотра — в этом случае Apple Watch способны помочь.

В Apple утверждают, что проверили точность распознавания мерцательной аритмии и нормального синусового ритма примерно на 600 участниках клинических исследований. Для сравнения за основу взяли 12-проводное устройство для ЭКГ, а приложение ЭКГ на часах работало параллельно.

По данным исследований, Apple Watch распознают признаки мерцательной аритмии в случае её наличия с вероятностью 98,3 процента, а признаки нормального ритма — с вероятностью 99,6 процента. Во время измерений часы распознали 87,8 процента всех записей.

Фото CNET

Часы могут заметить мерцательную аритмию по итогу снятия электрокардиограммы. Но предупредить о проблемах Apple Watch способны и без необходимости проводить измерение вручную на протяжении 30 секунд.

Вместе с ЭКГ Apple запустила в России уведомления о нерегулярном сердечном ритме — для этого часам достаточно оптического датчика на задней стороне. Функция работает на Apple Watch Series 3 или новее: часы периодически проверяют сердечный ритм в фоновом режиме и распознают признаки мерцательной аритмии. Если в течение 65 минут измерений на пять проверок придётся один случай нерегулярного сердцебиения, пользователю пришлют уведомление.

Что врачи думают об этих функциях

Почти сразу после запуска ЭКГ в Apple Watch в 2018 году медицинское сообщество раскритиковало функцию. Врачи предъявили разные претензии, но сошлись на том, что Apple рискует не помочь, а навредить пользователям. Главный аргумент медиков заключается в том, что ЭКГ в Apple Watch может привести к передиагностике, добавить бессмысленной работы кардиологам, напугать владельцев часов и заставить их проходить ненужные процедуры.

Критика даже усилилась после публикации Apple Heart Study — большого исследования о сравнении обнаружения мерцательной аритмии с помощью Apple Watch и больничного ЭКГ, которое компания провела со Стэнфордским университетом. По мнению врачей, исследование не рассказало ничего нового и было недостаточно тщательно организовано.

Как отметил доктор Энтони Пирсон (Anthony Pearson), участники регистрировались в исследовании добровольно через приложение на iPhone, но их информацию никто не проверял. Уведомления о нерегулярном ритме получили всего 0,5% или 2161 человек из 400 тысяч участников. В отчёт об исследовании включили данные только о 450 участниках.

По мнению Пирсона, авторы исследования совершили ещё одну ошибку: они зря отправляли на станцию неотложной помощи всех с отклонениями на реальном ЭКГ или даже с некоторыми симптомами вроде учащённого дыхания.

Нанесло ли исследование Apple больше вреда чем пользы? Мы никогда не узнаем. Но масштаб этого исследования и большое количество легко привлечённых участников — это одновременно сила и Ахилессова пята. Мы не знаем, какая информация об участниках корректна, и не можем проверить их действий после результатов. В частности, меня беспокоит, что именно случилось со всеми этими людьми, которых отправили в разные больницы с уверенностью, что с ними может быть что-то не так.

Энтони Пирсон

Похожего мнения придерживаются и другие врачи в США. Они считают, что даже если точность определения мерцательной аритмии в часах достаточно высокая, это не обязательно поможет здравоохранительной системе или пациенту. Однако из-за гипердиагностики люди могут стать жертвами медицинского вмешательства, например, пережить катетеризацию сердца, даже если это не требовалось.

Если вы здоровы и у вас нет диагноза мерцательной аритмии или условий попасть в группу риска, таких как повышенное давление, диабет или сердечная недостаточность — лучшее, что вы можете сделать, это позаботиться о своём сердце и следовать «семи пунктам» Американской сердечной ассоциации. Упражняйтесь, правильно питайтесь, прекратите курить и сбросьте вес, если у вас высокое давление или сахар, находитесь под наблюдением врача.

Венкатеш Мёрфи

Мы бы не хотели породить толпу людей, которые только бы и беспокоились из-за данных [от Apple Watch]. Мы считаем, что всё может работать так: если вы что-то заметили, но не можете понять, что это, тогда, возможно, это повод применить функцию и [если нужно] пойти после этого к врачу. Но с большинством всё в порядке: они не должны проверять свои данные по 20 раз на дню.

Харлан Крумгольц

Могут ли часы спасти кому-то жизнь

Реальную полезность функции определения сердечной аритмии можно поставить под сомнение ещё и из-за целевой аудитории Apple Watch. По данным компании NPD Group, «умные» часы чаще всего приобретают взрослые люди от 18 до 34 лет.

С одной стороны, по данным американского Центра по контролю заболеваний, мерцательная аритмия может затронуть от 2,7 миллиона до 6,1 миллиона американцев. С другой — подавляющее большинство будет старше 65 лет. Фактически, только у 2% людей младше 65 лет выявляют этот вид аритмии и только 1% популяции имеет эту болезнь в недиагностированном виде. В обеих последних группах приступы часто бывают короткими, могут проходить без симптомов и не требовать лечения.

Так как большинство исследований о мерцательной аритмии также затрагивает людей старше 65 лет — это ещё сильнее снижает ценность функции именно для владельцев Apple Watch, многие из которых молоды и здоровы. По мнению врачей, в 90% случаев уведомления о нарушениях ритма в часах в молодых группах людей будут ложными тревогами.

Однако, если владельцы часов не будут относиться к уведомлениям легкомысленно и начнут обращаться ко врачам, это может привести к чрезмерному лечению. Но и нельзя отрицать, что ЭКГ в Apple Watch действительно может помочь тем, кому уже поставили диагноз (мерцательная аритмия) — так можно будет отслеживать появление приступов.

Несмотря на потенциальную бесполезность для большинства, за два года в СМИ и соцсетях появилось немало вдохновляющих историй, связанных с электрокардиограммой в Apple Watch. Чаще всего владельцы часов узнавали о диагнозе до того, как становилось слишком поздно. Но стоит учитывать, что это единичные ситуации в мире с миллионами пользователей Apple Watch, с которыми, скорее всего, всё в порядке.

Один из самых известных случаев произошёл в 2018 году. Тогда 46-летний Эд Дентел рассказывал на шоу Good Morning America, как ЭКГ в Apple Watch помогло ему обнаружить мерцательную аритмию. По его словам, он испытывал боли в груди — и когда на обычном ЭКГ в больнице ничего не нашли, проблему смогли выявить часы. «Эта штука, возможно, тебя спасла», — сказали ему тогда врачи.

В январе 2019 года житель Нью-Хэмпшира благодаря часам узнал, что страдает от мерцательной аритмии. Мужчина думал, что волнуется из-за праздничной поездки, но всё же решил обратиться в отделение неотложной помощи — там ему подтвердили диагноз.

На некоторые истории, связанные с использованием часов, обращал внимание гендиректор Apple Тим Кук. В январе 2019 года он поделился историей Элизы Ломбардо, которая рассказала, как часы спасли жизнь её мужу спустя два дня после покупки. Apple Watch сообщили мужчине о нерегулярном сердечном ритме, когда его пульс скакнул до 150 ударов в минуту. Врачи обнаружили у него серьёзную закупорку артерий и провели срочную операцию — установили стенты в артерии.

Как выглядит результат ЭКГ Apple Watch с подозрением на мерцательную аритмию

В феврале 2019 года кардиолог из Вашингтона рассказал местному изданию о пациенте, который обратился к нему после предупреждения от Apple Watch. Мужчина раньше уже лечился от мерцательной аритмии, но не знал, что заболевание вернулось, пока не получил уведомление от часов. Как отметил кардиолог, пациент не принимал разжижающие кровь лекарства и мог стать жертвой инсульта, если бы не обратился в больницу вовремя.

В одном из случаев Apple Watch помогли быстрее установить диагноз 75-летней пациентки и быстрее начать лечение, рассказывали врачи больницы Бэйлор Скотт и Уайт. Женщина заподозрила неладное, когда её пульс поднялся до 181 удара в минуту во время занятий спортом и вызвала скорую, а в больнице поделилась данными об ЭКГ с часов с лечащим врачом. По его словам, это позволило медикам пропустить этап с сердечным монитором и сразу установить диагноз.

В апреле 2019 года Apple Watch переубедили одного из скептиков, который считал, что функция ЭКГ это занятие «для ипохондриков». После снятия электрокардиограммы часы обнаружили у мужчины мерцательную аритмию — он в это не поверил, пошёл провериться к врачу, где ему сделали ЭКГ с 12 отведениями. Диагноз подтвердился.

Среди других известных случаев — история пользователя Reddit, который заявил, что часы «спасли ему жизнь» спустя неделю после запуска функции ЭКГ в Великобритании. Мужчина тренировался перед марафоном, когда почувствовал, что сердце не замедляется — он провёл измерение ЭКГ через часы и узнал, что у него может быть мерцательная аритмия. А спустя 10 дней ему успешно провели открытую операцию на сердце по замене клапана.

Почему ЭКГ в часах так долго приходило в Россию

Во многих других странах ЭКГ заблокировали на региональном уровне: функция не работала даже при смене региона Apple ID, языка или при выезде из стран без поддержки возможности. С тех пор за два года Apple запустила ЭКГ в 46 государствах, и только теперь функция добралась и до России.

Функция ЭКГ появилась в Apple Watch ещё в модели Series 4, которую представили в 2018 году. Тогда Apple на презентации объявила, что получила разрешение FDA (главного американского регулятора в сфере здравоохранения), но в итоге после выхода часов в продажу функция на старте не работала даже в США.

Главная проблема с запуском электрокардиограммы в часах оказалась связана с тем, как её изначально позиционировала Apple и местными законами в разных странах.

Проще всего компании оказалось в США, где есть разные градации медицинских изделий: самые сложные продукты для здоровья попадают в «класс 3» — для их выпуска в продажу компаниям нужно провести дорогостоящие и трудоёмкие исследования, а также получить разрешение FDA, однако существуют также первый и второй классы — для них регулятор выдаёт не одобрение, а «разрешение».

К изделиям первого и второго класса относят продукты с низким риском для здоровья пользователей, например, презервативы и тесты для беременности. Обычно в эти категории попадают изделия, уже известные на рынке, поэтому FDA не требует серьёзных проверок. Apple Watch стали редким исключением, когда регулятор причислил ко второй категории первое на рынке носимое устройство с функцией снятия ЭКГ.

Во многих других странах подобного разделения нет — и Apple Watch можно было бы однозначно причислить к медицинскому изделию. Ведь оно осуществляет замер значимых для здоровья параметров, на основе которых пользователь может предпринимать решения о походе к врачу.

Даже в США из-за того, что до Apple никто не запускал ЭКГ в формате носимой электроники, компании пришлось доказать FDA, что Apple Watch достаточно точно замеряют мерцательную аритмию. Для этого компания проводила исследование, на которое ссылается до сих пор.

С бюрократическими трудностями Apple столкнулась и в России: скорее всего, все эти два года компания пыталась пройти у отечественных регуляторов некую сертификацию. В итоге на российском рынке Apple не просто не называет ЭКГ медицинской функцией, а даже прямо заявляет, что Apple Watch никак не связаны с медициной. Вероятно, сертификация подобных технологий в России отстаёт от условного Запада, поэтому одобрение отечественных чиновников удалось получить лишь в таком виде.

В соответствии с заявлением ВНИИМТ, подразделением Росздравнадзора, приложение «ЭКГ» и функция уведомления о нерегулярном сердечном ритме не являются медицинскими устройствами. Приложение «ЭКГ» и уведомления о нерегулярном ритме сердца не предназначены для медицинских целей, консультаций с врачом и самостоятельной постановки диагноза.

из заявления на сайте Apple

При этом компания не столкнулась с такой же проблемой при запуске измерения кислорода в Apple Watch Series 6 — функция заработала сразу и во всех странах, включая Россию. Видимо, на этот раз в Apple решили не пробиваться через бюрократические барьеры, а обойти их сразу и с меньшими потерями.

В отличие от ЭКГ, отслеживание кислорода с самого начала не позиционировали как значимую для медицины функцию. Вместо этого Apple везде избегала резких формулировок и представляла её как возможность для отслеживания «общего самочувствия».

Эта лазейка сработала даже для США, где компания не стала получать разрешение FDA для отслеживания кислорода. Оказалось, что если не заявлять, что функция может диагностировать какие-либо симптомы, её можно не сертифицировать, не тратя время и ресурсы на получение одобрений.

#разборы #apple #здоровье