{"id":815,"title":"\u0418\u0441\u0442\u043e\u0440\u0438\u0438 \u0448\u043a\u043e\u043b\u044c\u043d\u044b\u0445 \u043f\u0440\u043e\u0433\u0443\u043b\u043e\u0432 \u0440\u0435\u0434\u0430\u043a\u0446\u0438\u0438 TJ","url":"\/redirect?component=advertising&id=815&url=https:\/\/tjournal.ru\/promo\/437914-p&placeBit=1&hash=cc25e10bbce3ba1178707620a151028c26e64dc0e3c8cc75c43d562debd0bf18","isPaidAndBannersEnabled":false}
Наука
Никита Логинов

В США впервые за 18 лет одобрили препарат против болезни Альцгеймера. Как он устроен и почему его критикуют Статьи редакции

Учёные и фармацевты считают, что FDA разрешило продажу нового препарата без доказательств его эффективности.

Фронтальный скан здорового мозга (слева) и при болезни Альцгеймера (справа)  Изображение NewScientist

7 июня американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) разрешило к продаже препарат Aduhelm для борьбы с болезнью Альцгеймера. Решение уже назвали историческим — не только потому, что это первый одобренный препарат такого типа с 2003 года, но и потому, что постановление FDA вызвало скандал в научном сообществе и жёсткую критику.

Чем опасна болезнь Альцгеймера

Болезнь Альцгеймера — самая частая причина старческого слабоумия, на неё приходится до 70% всех случаев деменции. В среднем, после 65 лет у 6% людей начинает деградировать мозговая ткань — головной мозг уменьшается в размерах, словно высыхает и съёживается. У человека ухудшается память и координация движений, постоянно «скачет» настроение, порой растёт агрессия, поведение в целом становится всё более неадекватным.

Мозг здорового человека слева и при болезни Альцгеймера справа Изображение Калифорнийского университета

Развитие заболевания приводит к полной недееспособности: заболевший теряет возможность ухаживать за собой и общаться с людьми, он перестаёт узнавать близких. Всего через 3-9 лет после постановки диагноза человек умирает. Это тяжёлое бремя не только для родственников заболевших, но и для экономики — только в США потери от болезни Альцгеймера составляют 200 миллиардов долларов ежегодно.

До сих пор неясно, что вызывает болезнь Альцгеймера. Также не существует препаратов, которые могли бы остановить или хотя бы замедлить развитие этого заболевания. Научные исследования выявили лишь некоторые факторы, снижающие риск болезни и её тяжёлого течения, среди них:

Однако данные по этим факторам противоречивы и не отличаются высокой надёжностью. Нет никаких твёрдых доказательств, что какая-либо мера или комплекс мер способны предотвратить, облегчить или замедлить болезнь Альцгеймера. То же самое касается и связи этого заболевания с накоплением протеиновых бляшек в мозговых тканях, на которую опирается новый препарат Aduhelm.

Как устроен Aduhelm

Наблюдая за пациентами, учёные заметили, что болезнь Альцгеймера всегда сопровождается накоплением в мозге ненормально свёрнутых бляшек из бета-амилоидов и тау-белков. Эти протеины используются нейронами (мозговыми клетками) в процессе жизнедеятельности, но при болезни Альцгеймера «что-то начинает идти не так». Амилоиды и тау-белки почему-то разлагаются на части и слипаются в бляшки, которые забивают собой нейроны и отравляют их.

Новый препарат Aduhelm нацелен на разрушение этих бляшек — по сути, он пытается «прочищать» нейроны от ненормально свёрнутых тау-белков и амилоидов. Компания Biogen, создавшая препарат, считает это достаточным условием для борьбы с распадом мозговой ткани. Испытания на 3482 пациентах показали, что Aduhelm в самом деле снижает количество аномальных протеиновых бляшек в нейронах примерно на 30%.

По этой причине FDA присвоило препарату статус Fast Track, который позволяет ускоренно проверять новые лекарства и разрешать их к использованию, а 7 июня Управление полностью одобрило препарат к продажам. FDA аргументирует это серьёзностью болезни Альцгеймера — сейчас ей подвержены более шести миллионов американцев и это число будет только расти, так что средство борьбы с этим заболеванием нужно прямо сейчас.

За что критикуют препарат

Главная претензия к Biogen и FDA заключается в том, что в 2019 году препарат Aduhelm безнадёжно провалил третью фазу клинических испытаний, из-за чего компания остановила все работы по нему. Результаты этих испытаний показали бесполезность препарата, и даже более того — примерно у 40% испытуемых он вызвал отёк мозга.

Далее, рецензенты самого же FDA опровергли все выводы компании Biogen об эффективности препарата. Они прямо заявили, что «нет никаких убедительных доказательств лечебного эффекта или замедления болезни», и потребовали провести дополнительные испытания.

Заключение рецензентов FDA о неэффективности препарата Aduhelm Скриншот с оригинального документа

В ноябре 2020 года состоялось заседание независимого консультативного комитета FDA, члены которого категорически отвергли и сам Aduhelm, и доводы Biogen. На вопрос: «Есть ли смысл считать данные Biogen достаточным доказательством эффективности Aduhelm в лечении болезни Альцгеймера?» — 10 из 11 членов комитета ответили твёрдым отказом. Одиннадцатый участник заседания сказал, что он «не уверен в этом».

Вообще, нет уверенности, что накопление тау-белков и амилоидов — это именно причина болезни Альцгеймера, а не попутное явление. Если события А и Б проявляются одновременно, это ещё не значит, что А это причина Б или Б причина А. Проще говоря, корреляция — ещё не признак причинно-следственной связи.

Тем не менее, FDA разрешило Aduhelm к использованию и продаже, причём руководствуясь ровно теми же данными, на основе которых выносил суждения независимый комитет. Управление обосновало своё решение тем, что «уменьшение количества протеиновых бляшек в клетках мозга может с достаточной вероятностью привести к клинической пользе».

Реакция учёных, врачей и возможных пациентов

Историческое решение FDA вызвало шквал критики Управления. Марк Даллас, нейробиолог из Университета Рединга, заявил, что «это создаёт опасный прецедент… во многих отношениях проведённые клинические испытания не дают отчётливой картины пользы людям с болезнью Альцгеймера».

Калеб Александр, эпидемиолог из Университета Джона Хопкинса, который входил в независимый комитет FDA, сказал, что «очень удивлён» и что «трудно найти учёного, который посчитал бы данные Biogen убедительными». Он добавил, что «острая потребность в препарате — важный фактор», но она не может быть единственной причиной одобрения лекарства.

Эксперт по фармацевтике Дерек Лоу вовсе назвал одобрение препарата «позорным» и «одним из худших решений FDA». Он высказал опасение, что другие производители тоже начнут получать одобрения препаратов без веских доказательств их эффективности — в результате рынок будет наводнён лекарствами, действенность которых сравнима с пищевыми добавками.

Ситуацию обостряет отпускная цена, которую Biogen установила на Aduhelm — 56 тысяч долларов, хотя аналитики ожидали, что препарат будет стоить не более 25 тысяч. Расчёты показывают, что компания может зарабатывать на лекарстве 5-6 миллиардов долларов ежегодно.

Впрочем, есть и противоположные мнения. Страдающие болезнью Альцгеймера и их родственники готовы «хвататься за любую соломинку», которая может облегчить течение болезни. Джефф Боргофф уже шесть лет живёт с симптомами болезни, из которых три года получает Aduhelm. Он утверждает, что препарат улучшил его умственные способности и способность сосредотачиваться.

Осторожный оптимизм проявляют и некоторые врачи. Так, невролог Рональд Петерсен надеется на новый препарат и считает, что теперь от болезни Альцгеймера есть «потенциальное лечение, которое может изменить течение заболевания».

{ "author_name": "Никита Логинов", "author_type": "editor", "tags": ["\u0441\u0448\u0430","\u0440\u0430\u0437\u0431\u043e\u0440\u044b","\u043c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u0430","\u0431\u0438\u043e\u043b\u043e\u0433\u0438\u044f"], "comments": 19, "likes": 61, "favorites": 52, "is_advertisement": false, "subsite_label": "science", "id": 394427, "is_wide": true, "is_ugc": false, "date": "Wed, 09 Jun 2021 19:00:48 +0300", "is_special": false }
0
19 комментариев
Популярные
По порядку
Написать комментарий...
11

где-то я этот сценарий уже видел

5

коррупция на высшем уровне в сша? это как спин-офф хорошо знакомого сериала

0

как называется приложение?

1

Тиньков инвестиции
Такой график будет в любом  ред.

0

Тинькофф инвестиции, вроде бы

0

Ну да, небось там индусы в борде FDA сидят...

8

факторы, снижающие риск болезни и её тяжёлого течения, среди них:
- наличие высшего или профессионального образования

Хаха, вот где "корочка" нужна, оказывается... Для  коры ГМ. ред.

4

Факторы снижающие риск выглядят больше как следствие отсутсвие зачатков альцгеймера. Ну например наличие высшего образования — может деградация начинается ранее. Много ли кому проверяют мозг просто так заранее?

плюшевый

Базовый хот-дог

0

На 50 лет ранее?

2

Ну да может есть предпосылки. Я думаю замеряют падение интеллектуальных способностей когда они уже начинают падать. А что если этот процесс начинается на 50 годах ранее и постепенно ускоряется?

2

Альцгеймер - это не только падение умственных способностей. Сам человек начинает менятся. Близким трудно это не заметить.

1

так это orphan drug, понятное дело что если ничего не помогает, то в целом можно попробовать что-то новенькое

Emile

Базовый хот-дог

2

Как это orphan drug, если это ОЧЕНЬ распространенное заболевание

1

Тоже верно, но а почему тогда

Emile

Базовый хот-дог

1

СКАНДАЛ

1

Байден пообещал, пацан сделал.

2

Так ему самому срочно понадобилось, вот и одобрили

0

удален коммент путем редактирования ред.

Читать все 19 комментариев
Обсуждаемое
Новости
Журнал Time включил Алексея Навального в список самых влиятельных людей года
Вместе с ним в список вошли принц Гарри и его супруга Меган Маркл, Бритни Спирс и теннисистка Наоми Осака.
Интернет
«Извините, уважаемые программисты»: после блокировки Google Docs команда Навального выложила списки кандидатов на GitHub
Сервис пока не заблокирован.
Интернет
Красноярка ведёт инстаграм несовершеннолетней дочери и продаёт её снимки. После интернет-расследования СК возбудил дело
Мать заявляет, что не видит сексуального подтекста, о котором говорят в сети, а за фото дочери платят «истинные фанаты». Главное из материала «Холода».
Популярное за три дня
Технологии
ИТ-специалисты сообщили о блокировке «Google Документов» на сетях «Мегафона», МТС, Tele2 и Yota
Сбои наблюдаются по всей России. 15 сентября в «Google Документах» опубликовали списки кандидатов «Умного голосования».
Интернет
От Steam до «Фикбука»: после попыток блокировки Telegraph и Google Docs списки «Умного голосования» публикуют повсюду
Под лозунгом «весь интернет не перебанить» пользователи теперь ожидают ещё и тематического видео на Porhhub.
Новости
Пензенец случайно отправил властям список «Умного голосования». Через два часа к нему приехал участковый и глава посёлка
«Путин обидел вас?» — спросил полицейский.
null