Созданное в «Сколково» лекарство от гепатита D получило статус «прорывной терапии» от американского регулятора
Это первый в мире препарат от болезни, считавшейся неизлечимой.
Препарат «Мирклудекс B» от гепатитов B и D получил статус «прорывной терапии» от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Наделение таким статусом означает, что эксперты уверены в эффективности и безопасности лекарства. Об этом сообщила пресс-служба фонда «Сколково», компания-резидент которого разработала препарат.
«Мирклудекс B» —совместный проект российской «Гепатеры» и немецкой MYR Pharma. Лекарство создали на основе исследований Университета Рупрехта и Карла. Препарат блокирует рецептор, через который вирус проникает в клетки печени. Благодаря этому дальнейшее распространение воспаления прекращается, а вне клеток вирус уничтожает иммунная система организма.
Препарат эффективен в том числе и против гепатита B, без которого невозможно заболеть гепатитом D. До «Мирклудекса» не существовало лекарства против болезни, одобренного FDA. Статус «прорывной терапии» позволит быстрее вывести препарат на рынки США и Европы.
На момент написания заметки лекарство проходит последние клинические испытания в России. В «Сколково» отметили, что «Мирклудекс» может появиться в стране в конце 2019 года.
Как отмечается в заявлении фонда, хронический гепатит B с дельта агентом — «самое тяжёлое вирусной заболевание печени, которым поражены около 15 миллионов человек по всему миру».
На сегодняшний день отсутствует зарегистрированная стандартная терапия у 90% больных, а у 10% больных наблюдается крайне низкая эффективность лечения единственным назначаемым препаратом — пегилированным интерфероном (PEG-IFN). В случае успешного завершения исследования препарат Myrcludex B имеет большой потенциал стать новым стандартом терапии этой сложной категории больных
#медицина #здоровье #новости