Европейский регулятор не одобрил первый за почти 20 лет новый препарат для борьбы с болезнью Альцгеймера Aduhelm

Специалисты решили, что лекарство «может принести вред».

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) отказалось выдавать разрешение фармкомпании Biogen на применение в Европе первого за почти 20 лет нового препарата для лечения болезни Альцгеймера Aduhelm (адуканумаб). Об этом пишет «Би-би-си».

В Консультативном комитете по лекарственным средствам (CHMP) решили, что препарат не эффективен при лечении взрослых с симптомами болезни Альцгеймера на ранней стадии. Специалисты пришли к такому выводу, изучив результаты двух длительных исследований с участием более трёх тысяч пациентов.

«Результаты были противоречивыми и в целом не показали, что адуканумаб эффективен при лечении взрослых с ранней стадией болезни Альцгеймера. Кроме того, сканирование мозга некоторых пациентов выявило признаки отёка или кровотечения, которые потенциально могут причинить вред больному», — говорится в сообщении регулятора.

В агентстве заявили, что преимущества препарата не перевешивают риски его применения. Регулятор рекомендовал отказаться от разрешения на продажу. После EMA окончательное решение, одобрять Aduhelm или нет, примет Европейская комиссия. Обычно её позиция совпадает с выводами регулятора, отмечает Reuters.

Aduhelm одобрили для применения в США в начале июня. Постановление Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) вызвало скандал в научном сообществе. Главная претензия заключается в том, что в 2019 году препарат провалил третью фазу клинических испытаний. Результаты показали неэффективность лекарства, а у примерно 40% испытуемых оно вызвало отёк мозга. Специалисты назвали решение FDA «позорным» и «опасным прецедентом».

#новости #медицина #европа